РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

РЕГИОНАЛНА ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ –

ПЛОВДИВ

Структура на РЗИ - Пловдив

Адрес

Гр. Пловдив, ул. Перущица № 1, п.к. 4000

Контакти:

телефон

факс

електронна поща

интернет страница

032 / 646 655; 0884 546 225

032 / 643 438

rzipd@plov.net ; rzi-plovdiv@mh.government.bg

www.rzipd.com

БУЛСТАТ

176030673

Работно време на РЗИ - Пловдив

от 08:30 до 17:00 часа

1573

ИЗДАВАНЕ НА ХИГИЕННО ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЗА  ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В АПТЕКА

Правно основание

Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина – чл. 228, ал.1 т. 7а

Наредба № 28 от 2008 г. на МЗ за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти;

Устройствен правилник на РЗИ;

Тарифата за таксите, които се събират  от органите на държавния здравен контрол по реда на Закона за здравето

Органа който предоставя услугата

Директор РЗИ Пловдив

Работно време на Звеното за административно обслужване

от 08:30 до 17:00 часа, без прекъсване за обедна почивка

Процедура по предоставяне

Предмет:

Основен закон, който урежда отношенията, свързани с търговия на дребно с лекарствени продукти е Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съгласно  чл. 218 от този закон търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии. Изключение прави процедура по разрешение на лекари и лекари по дентална медицина да съхраняват и продават лекарствени продукти при условия и ред, уреден от Наредба № 5 на МЗ от 2011 г., във връзка с чл. 232 от ЗЛПХМ.

Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.

Съгласно Приложение 8 към чл. 12 от Наредба № 28 аптеките най-общо могат да  бъдат разделени на две групи:

Ø Аптека за отпускане на лекарства на граждани;

Ø Аптека на лечебно заведение по чл. 222 ал. 4,  а именно лечебни заведения за болнична помощ, лечебни заведения по чл. 5 от ЗЛЗ, Центрове за психично здраве, Центрове за кожно-венерически заболявания, Комплексни онкологични центрове, хосписи с легла.

Заявители:

Ø лицата, които по силата на чл. 238, ал. 2 от ЗЛПХМ имат право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти. Такива са всички физически и юридически лица, регистрирани по ТЗ или по законодателството на държава членка на ЕС;

Ø Директорите/Управителите на лечебни заведения, които на основание чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ могат да разкриват аптека.

Необходими документи към преписката:

1.  Инвестиционен проект на помещенията, част „Архитектура“ – с обяснителна записка, разпределение и разрези;

2.  Трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър фармацевт или с помощник-фармацевт (Когато лицето е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката);

3.  По служебен път длъжностното лице изисква Удостоверение за вписване в регистъра на Районната колегия на Българския фармацевтичен съюз – за магистър фармацевта, ръководител на аптеката, както и информация относно наложени наказания по реда на закона за съсловната организация на магистър фармацевтите;

4.  Диплом за завършено образование на ръководителя на обекта – нотариално заверено копие;

5.  Протоколи от акредитирана лаборатория, удостоверяващи съответствието на изискванията на параметрите за изкуствено осветление;

6.  Документ за платена такса.

Вътрешен ход на процедурата:

Лицето, което иска да разкрие аптека, подава заявление, което се адресира до Директора на РЗИ - Пловдив и заедно с приложените към него документи се подава на фронт-офиса на РЗИ – Пловдив. Служителят проверява наличието на внесените документи, без да ги разглежда по същество. Заявлението се завежда  в деловодната програма, като на вносителя се дава входящ номер на хартиен носител. Фактурата за платена такса по тарифата за таксите, които събират  органите на държавния здравен контрол по  Закона за здравето се прилага към преписката.

Длъжностното лице от отдел ОКМД на Дирекция „Медицински дейности” извършва проверка на представените документи и на място на адреса на аптеката. Проверката се извършва в присъствието на заявителя като се съставя протокол, който се подписва от двете страни.

Когато в хода на проверката се установи съответствие между изискванията на Наредба № 28, помещенията и наличното оборудване здравният инспектор подготвя хигиенно заключение на аптеката. Последното се предава на началник отдел ОКМД за представяне и подпис на Директора на Дирекция МД, след което Хигиенното заключение и копията му се представят за подпис при Директора на РЗИ, подпечатват се и се извеждат от деловодството, което задържа едното копие за архива на РЗИ. 

Срок на предоставяне на услугата -14 дни.

Резултат от процедурата:

Основна правна последица, резултат от описаната процедура, е придобиването от заявителя на правото да подаде заявление до Изпълнителния директор на ИАЛ за разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека по реда на чл. 228, ал. 1 от ЗЛПХМ. Съгласно този текст един от необходимите документи, придружаващи заявлението е хигиенно заключение за аптека

Образци на формуляри

Ø Заявление за хигиенно заключение за аптека;

Ø Хигиенно заключение.

Начини на заявяване на услугата

Със заявление на гише в звеното за административно обслужване

Със заявление по електронна поща

Със заявление по пощата

Устно, на гише в звеното за административно обслужване

Заявлението може да бъде подавано и по електронен път, подписано с електронен подпис, основан на квалифицирано удостоверение за електронни подписи или квалифициран електронен подпис.

Информация за предоставяне на услугата по електоронен път

Ниво на предоставяне на услугата: трето

Интернет адреса на който се намира формуляра за нейното заявяване: http://www.rzipd.com/

Интернет адрес за служебно заявяване : rzipd@plov.net ; rzi-plovdiv@mh.government.bg

Вид на услугата: първична

Срок на действие на документа       /ИАА

Безсрочен

Такса или цените, основание за тяхното определяне и начините на плащане

Съгласно Тарифата за таксите, които се събират  от органите на държавния здравен контрол по реда на Закона за здравето -  93 лв.

Таксата може да бъде платена по следните начини:

- На гише в административно звено за обслужване в брой

-На гише в административно звено за обслужване с банкова карта

-По банков път УНИКРЕДИТ БУЛБАНК  ПЛОВДИВ, БАНКОВА СМЕТКА  BG03UNCR75273154624101, БАНКОВ КОД  UNCRBGSF

Органът, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставяне на услугата

Министър на здравеопазването

Редът, включително сроковете за обжалване на действията на органа по предоставяне на услугата

Министър на здравеопазването

Електронен адрес за предложение във връзка с услугата

rzipd@plov.net; rzi-plovdiv@mh.government.bg

Начини на предоставяне на резултата от услугата

o  в деловодството на РЗИ – Пловдив – лично или от упълномощено лице;

o  чрез лицензиран пощенски оператор:

o   като вътрешна препоръчана пощенска пратка;

o   като вътрешна куриерска пратка на адрес;

o   като международна препоръчана пощенска пратка.

o  по електронен път.